ダイエットサプリに関わる薬事法について解説

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ダイエットサプリに関わる薬事法について解説

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薬事法は医薬品とサプリメントを区別する役割がある

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薬事法(薬機法)によって、ダイエットサプリの広告が規制されている目的のひとつに、医薬品とサプリメントを区別することが挙げられます。
サプリメントは食事で足りない栄養素等を摂取できるものであり、医薬品のように病気を治療する効果は期待できません。
つまり、ダイエットサプリを飲むだけでは肥満を伴う病気(メタボリックシンドローム、糖尿病、生活習慣病)は改善されません。医薬品とサプリメントを区別し、消費者に正しい服用を促すうえで、薬事法はなくてはならない法律です。

ダイエットサプリの表現規制は安全強化が目的

サプリメントは健康食品の一種とされており、医薬品との大きな違いは「製品の品質が一定でない点」です。
健康食品の一種であるサプリメントに万が一「病気が治る」という広告があった場合、本来受けるべき医療を受けず、服用すべき医薬品を服用しない患者も出てくる恐れがあり、病気が悪化する可能性もあります。
つまり、ダイエットサプリをはじめとしたサプリメントの表現規制は、消費者の安全を守るためにも必要です。
医薬品や医療機器等のさらなる安全対策を強化するため、平成25年11月27日に「薬事法等の一部を改正する法律」が公布されています。
これにより、薬事法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」となり、薬機法と改められています。[注1]

サプリメントにはさまざまな規制がある

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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」では、医薬品、化粧品、医療機器、再生医療などが安全性が確保されている「医薬品等」を 規定しています。[注2]
サプリメントは上記のとおり、薬機法のうえでは医薬品等の範疇から外れており、医薬品とみなされるような製品があった場合には「無承認無許可医薬品」として取り締まりの対象となってしまいます。[注3]
またサプリメントは健康食品の一種であるため、医薬品と同じような表現を行うと薬機法に違反します。
チラシや製品のパッケージ、容器、添付文書はもちろんのこと、メディアの広告や書籍、口頭での説明も規制の対象とされています。

効果効能の表示

サプリメントは、医薬品のように効果効能を明確に表記することができません。
つまり、ダイエットサプリで「必ず痩せる」という表現は誇大な宣伝とみなされ、薬機法違反となります。他にも以下のような表現は禁止されています。

  • ・生活習慣病からくる肥満の改善
  • ・新陳代謝を高めて痩せやすい体にする
  • ・便秘を解消、予防する効果がある
  • ・カロリーの燃焼を促進させる
  • ・高血圧が気になる方に

しかしながら、特定の成分の表記を行うことや、健康維持や栄養補給、美容といった単語を用いる分には問題ないとされています。[注4]
ただし、その場合でも病気の治療や特定の症状が改善する表現は、医薬品と誤認されるため規制の対象となります。

用法用量の表示

医薬品の場合「1日~回、~錠を食後に服用すること」などという記載がみられます。
サプリメントではそのように用法用量を明記することは禁止されています。そのため、摂取目安量としての表現を行う必要があります。

例)

  • ×「1日1回3粒を食後にお召し上がりください」
  • ○「1日1回3粒を目安にお召し上がりください」

ダイエットサプリのパッケージなどで曖昧な表記がされているのはこのような理由があるからです。
また、サプリメントを過剰に摂取することを避けるため、摂取量の上限を設けることは薬機法に触れないとされています。
この際も、あくまでも目安としての表記を行うことが推奨されています。[注5]

医薬品成分の配合

健康食品であるサプリメントの場合、医薬品に該当する成分の配合も薬機法に違反します。

医薬品に該当するか否かは「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」および「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に基づき判断されることとなります。
ただし、食品添加物として微量を使用している場合には、例外的に医薬品と判断されない場合があります。ダイエットサプリに限っては、成分によって個別に厚生労働省の試験検査を必要とするものがあります。

例)

  • ・フェンフルラミン
  • ・N-ニトロソーフェンフルラミン
  • ・センノシド
  • ・トリヨードチロニン
  • ・チロキシンなど

医薬品と類似する形状

サプリメントでは製品の形状までも規制の対象となっています。アンプル・舌下錠・口腔内に使用するスプレー管などの形状は医薬品とみなされるためサプリメントでは使用することができません。
これらの形状を持ったダイエットサプリが販売されていたら、それは無承認無許可医薬品であるといえます。ソフトカプセルやハードカプセル、錠剤、丸剤、粉末、顆粒、液状等の形状の場合、製品に「食品」という記載があれば医薬品とみなされません。[注7]

景品表示法や健康増進法でも規制される

健康食品の表現を規制する法律は、薬機法だけではありません。
景品表示法や健康増進法も健康食品の表現を規制しています。
景品表示法においては、消費者に優良な製品と誤認を抱かせるような誇大表現が禁止されています。[注8]
一方、健康増進法では、健康保持増進効果等について虚偽誇大表示することが禁止されています。[注9]
こうしてみると、ダイエットサプリは表現にかなりの規制がかけられていることが分かります。

まとめ

サプリメントは健康食品のため、その効果が実際どうであれ、医薬品とは区別しなければなりません。
しかし、それは薬事法(薬機法)に基づいているため致し方ないこと。国民の健康を守るためにも必要なことといえます。
ダイエットサプリは病気の治療はできなくても、ダイエットをサポートする効果は期待できます。
「サプリメントで痩せられるわけがない」と頭ごなしに否定するよりも、ダイエットサプリの誇大表現に注意し、粗悪な製品に騙されないことが大切です。